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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

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作曲、唱腔设计朱绍玉曾为《宰相刘罗锅》一至六本设计唱腔，如今80岁高龄的他再度执笔。原排时，他以“少而精”作为音乐创作的原则——文场武场加起来不超过15人，每位乐手都要一专多能。据介绍，此次复排对唱腔做了细致入微的调整。根据复排刘墉扮演者杨少彭所宗的杨派特色，对他的唱腔进行了精心打磨，既保留经典韵味，又贴合杨派演唱特点。

经典作品的生命力根植于代代坚守的艺术传承与与时俱进的审美创新。本次复排剧目聚焦原作二本核心篇章《夜审》，以跌宕起伏的剧情为载体，讲述了江宁知府刘墉临危破局，在恪守君臣礼制、保全帝王颜面的前提下，层层拨开迷雾、重拳揭穿贪官污吏阴谋的经典故事。整部桥段人物塑造鲜活立体、戏剧冲突饱满密集、情节节奏张弛有度，是全剧最具代表性、最受观众青睐的经典核心段落。(完)

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中新健康注意到，与2025年相比，今年《工作要点》新增了“整治涉税违法行为”的独立章节。要求开展联合调查和专项整治，严厉打击医疗器械领域“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，严肃处理违法违规问题，同时强化发票全链条风险防控，加强医疗器械购销领域信用评价。